国泰君安|注射剂一致性评价启动 氯化钠注射液等无需开展,注射剂一致性评价启动 氯化钠注射液等无需开展,国泰君安

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注射剂一致性评价启动 氯化钠注射液等无需开展
2020-05-14

  5月14日下午,国家药监局发布公告,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称注射剂一致性评价)。与此前征求意见稿一致的是,氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种无需开展一致性评价。

  审评工作应在120日内完成

  根据国家药监局发布的公告,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

  对于业界普遍关注的审评实现及政策优惠等,国家药监局同时发布的政策解读指出,审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。此外,通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支持。

  与此前发布的征求意见稿相同,临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,无需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将分期分批发布此类品种目录。

  “搅动”国内6000亿元市场

  注射剂一致性评价是继仿制药一致性评价之后的又一重磅政策。中康CMH数据显示,2013至2016年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%。米内网数据显示,2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。

  截至2017年底,国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号,涉及748家药企的820个品种。鉴于仿制药一致性评价工作的进展情况,部分企业已经在提前行动。根据药智数据统计,截至2019年9月末,国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计434个涉及120个品种。其中,普利制药的注射用阿奇霉素成为A股企业中首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。

  2017年,原国家食药监总局曾就化学注射剂一致性评价发出过公开征求意见消息。2019年10月,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,注射剂一致性评价工作再次提上日程。彼时,国泰君安在研报中指出,长期来看,仿制药行业面临两大变化,即大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;通过品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移。研报认为,认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。

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